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HAE治療の臨床試験

以降は、米国を主とした現状についての解説ですのでご注意下さいますようお願いします。

CSLベーリングは、最近2つの研究を支援しており、このうちの1つ、I.M.P.A.C.T. 1は、現在、終了しています。どちらの研究も、HAEの急性発作の治療に乾燥濃縮人C1-INH製剤を使用しています。C1-INH濃縮製剤は、ヨーロッパや日本においてHAEの患者さんの治療に20年以上使用されています。

  • I.M.P.A.C.T. 1:HAE1型の患者の 腹部および顔面の急性発作に対して、C1-INH濃縮製剤を使用しました。
  • I.M.P.A.C.T. 2:HAE1型の患者の急性発作に対して、C1-INH濃縮製剤を使用しています。

I.M.P.A.C.T. 1は、「二重盲検」試験です。「二重盲検試験」では、ある被験者は偽薬(プラセボ)、ある被験者は薬剤(C1-INH)の投与を受けますが、被験者も医師もどの被験者が どちらの薬剤を投与されたのかわかりません。しかし、これは偽薬を投与されたグループが、決してC1-INHを投与されないという意味ではありません。

I.M.P.A.C.T. 2 は盲検試験ではなく、「オープンラベル試験」です。すべての被験者は、C1-INH製剤の投与を受けます。さらにI.M.P.A.C.T. 1試験とは異なり、発作部位の異なるタイプにおいてC1-INH投与を行っています。

研究への参加に必要な適格性を満たす患者は、この研究への参加の検討、および患者自身の健康管理のマネージメントにおいて、より積極的な役割を果たす機会を持つことを奨励されます。


最終更新日: 2009/11/30 0:44
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