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臨床試験(治験)について

新薬が承認を得るまでのプロセスには、数年かかります。承認のプロセスにおいて、最も重要な段階が臨床試験(治験)です。

臨床試験(治験)とは?

臨床試験は、あなたのように治療(例えば薬)を受けるボランティアに対する一連の臨床研究のことで、効果すなわち安全性と有効性を観察します。

  • どのような種類の治療でも臨床試験によりテストされます。大半の臨床試験は、特定の疾患について行ないますが、多くの新しい医学的手技、予防法についても評価が行われます。
  • ヒトに対する臨床試験を開始する前に、初めの段階として研究室または動物で広く試験が行なわれます。
  • 臨床試験は、慎重に監督され、観察され、文書化が行われます。またヒトに対する試験には、米国食品医薬局(FDA)の承認が必要であり、臨床試験は治験審査委員会(IRB)と呼ばれる独立機関により監視されます。

臨床試験(治験)に参加することは、なぜそんなに重要なのですか?

臨床試験への参加は、時に日常生活へ影響することがあり、治療が成功する保証はありません。

しかし、臨床試験のボランティアは、新薬が安全で効果があるかどうかを決定するのに重要な役割を果たします。HAEのような遺伝性疾患の場合、効果がある薬は今の世代だけではなく、次世代にも役立つことができます。多数のボランティアの登録なしでは、薬の承認、および必要としている人に救命治療が行われるようになるのも、はるかに長い時間を要します。

臨床試験についてさらに学んで、臨床試験への参加においての関連事項について理解してください。


最終更新日: 2009/10/20 1:05
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