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臨床試験(治験)の種類

前臨床試験において、良好な結果が得られた後、スポンサー(通常、製薬会社)は、臨床試験実施への承認を求めます。承認が認められた時点で、FDAが新しい治療を承認するための3段階(第Ⅰ相~Ⅲ相)の臨床試験を行なわなければなりません。第Ⅳ相試験は承認後に行なわれます。

それぞれの段階の臨床試験において、スポンサーは、研究を遂行するために医師を雇い、臨床試験を詳述した計画(またはプロトコール)を準備します。そして承認を得るために詳細な書類をFDAおよびIRBへ提出します。

第Ⅰ相試験—試験薬が人に対して安全であることを確立するためのプロセスです。

  • 範囲: 健康な(薬で治療する症状または疾患のない)人々が治療に対してどのように反応し、影響を受けるかについて確定する一連の小さな試験
  • 被験者:他の薬剤を服用していない健常なボランティア
  • ボランティアの数: 100人未満
  • 期間: 数ヶ月
  • 目標:試験薬の適量を決定し、薬剤の一般的安全を確立する。

第II相試験—特定の症状・疾患の治療または予防において、試験薬が一般的な安全性および効果を示すことを試験するプロセスです。

  • 範囲:薬剤の安全性および有効性を確立し、その副作用の確認を助けるための限定された数の研究
  • 被験者: 治療すべき症状・疾患を持つ患者
  • ボランティアの数:数百人
  • 期間: 数ヶ月から2年
  • 目標: 試験薬が治療すべき症状・疾患を持つ人々に対して、どのように影響を及ぼすかを理解する。

第III相試験:—試験薬が特定の症状・疾患の治療または予防において、安全性および有効性を示すこと試験するプロセスです。

  • 範囲: 薬剤の安全性および有効性を確立し、その副作用の確認を助けるための多数の研究
  • 被験者: 治療すべき症状・疾患を持つ患者、その他の疾患を持つ可能性がある患者、試験薬に加え他の薬剤を服用している可能性のある患者。
  • ボランティアの数: 数千人
  • 期間:数ヶ月から数年
  • 目標:治療すべき症状・疾患を持つ人々に対して、医師が薬剤をどのように使用すべきかを確立する。

第Ⅳ相試験—承認された薬についてさらに情報を得るために試験を行なうプロセスです。

  • 範囲: 試験薬と他の薬剤との比較、大規模の患者における試験薬の安全性、第Ⅲ試験に含まれなかった特定のタイプ患者に対し試験薬の影響を調べるための複数の研究。
  • 被験者: 治療すべき症状・疾患を持つ患者、その他の疾患を持つ可能性がある患者、試験薬に加え他の薬剤を服用している可能性のある患者。
  • ボランティアの数: 数千人
  • 期間: 数ヶ月から数年
  • 目標: 承認薬をより多くの患者へ適用を広げて使用できるか、さらに取り組む必要のある安全性の問題があるかを決定します。

第II相および第III相試験では、試験薬の安全性および有効性が調査されます。これらの試験には、しばしば、試験薬と偽薬(砂糖錠剤)または既存の薬とを比較する比較対照試験が行なわれます。これらの比較は、研究結果の解釈において、偏向を最小にするのに役立ちます。しかし、これは偽薬群の人たちが試験薬の投与を絶対に受けられないことを意味するわけではありません。 例えば、 I.M.P.A.C.T. protocol for CSL Behring’s human C1-INH concentrate requires the use of concentrate within 4 hours in any person who does not respond to the placebo. It also allows a second medication dose in anyone who does not respond to the first dose.

第III相試験は、治療を受ける多数の人々が長期間関与するので、最も重要です。第III相臨床試験の結果はFDA承認のための根拠を提供し、薬が正しく使われる方法を確立します。
最終更新日: 2009/11/30 0:46
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