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臨床試験におけるあなたの責任

研究チームは、同意書に署名する前に、参加者としてのあなたの責任を説明します:

  • あなたが臨床試験に関連しているすべてを理解していること、あなたがする必要があることに対して不安がないこと、そして、あなたが責任を果たすことができることを確認してください。
  • 研究チーム(経歴、経験)、研究施設、試験薬について、できるだけ学んでください。

進行中の研究において、あなたの主な責任は前駆症状またはHAE発作があった場合には研究センターに連絡することです。他の責任は以下の通りです:

  • 緊急の場合、または、あなたがどのような理由でも入院する時は、できるだけすぐに治験医師に連絡すること。
  • 服用している薬剤に関連すると考えられる副作用については、どんなことでも治験医師に話すこと。
  • 必要に応じて、他の医師にあなたが臨床試験に参加していることを知らせ、治験医師の連絡先を提供すること。
  • 要請があれば、治療の体験を日記に記録すること。

あなたが研究を辞めることを決めた場合は、研究チームに知らせてください。新薬がFDAの承認を得るためには、ボランティアが、できれば研究を完全に終了し、その後の追跡調査が可能であることが重要です。

あなたの権利

  • あなたは、研究に関する知識なしに臨床試験に参加することはできません。あなたは、インフォームドコンセントを通したあなたの同意がなくても、未許可の研究より保護されます。
  • あなたのプライバシーは守られます。あなたの名前は伏せられ、医療情報は秘密のまま保持されます。
  • あなたは、あなたがするように要請されたことを不快に感じたり、またはそれを完全に理解できない時はいつでも、拒否する権利があります。
  • 参加は任意であるので、あなたはいつでも臨床試験を辞めることができます。
  • あなたは、臨床試験に参加するための費用を支払う必要はありません。あなたの通常の健康管理の一部であるルーチンの試験および治療の費用は、あなたの健康保険の条件に従って払われます。これは、臨床試験の一部であることの長所の1つです。

最終更新日: 2009/10/22 0:54
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