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I.M.P.A.C.T. 臨床研究について

CSLベーリングは、最近2つの研究を支援しています。このうちの1つ、I.M.P.A.C.T. 1は、現在、終了しています。どちらの研究も、HAEの急性発作の治療にヒトC1-INH濃縮製剤を使用しています。C1-INH濃縮製剤は、ヨーロッパではHAEの患者さんの治療に20年以上使用されています。

  • I.M.P.A.C.T. 1: タイプⅠHAEの患者さんの 腹部および顔面の急性発作に対して、C1-INH濃縮製剤を使用しました。
  • I.M.P.A.C.T. 2: タイプⅠHAEの患者さんの急性発作に対して、C1-INH濃縮製剤を使用しています。

I.M.P.A.C.T. 参加者は、3つのグループのどれか1つに振り分けられます。 : 被験者も研究者も、どの患者がどのグループに属するのかわかりません。しかし、激痛の発作がある時に、C1-INH濃縮製剤の投与が認められないことはありません。  

II.M.P.A.C.T. 1は、「二重盲検」試験です。「二重盲検試験」では、ある被験者は偽薬、ある被験者は薬剤の投与を受けますが、被験者も医師もどの被験者が どちらの薬剤を投与されたのかわかりません。しかし、これは、偽薬を投与されたグループが、決してC1-INHを投与されないという意味ではありません。

I.M.P.A.C.T. 2 は盲検試験ではなく、「オープンラベル試験」です。すべての被験者は、ヒトC1-INH製剤の投与を受けます。さらにI.M.P.A.C.T. 1試験とは異なり、発作の異なるタイプにもC1-INH投与を行っています。

あなたのお子さんやお孫さんがヒトC1-INH製剤による治療を受けることができるようにするために、CSLベーリングはC1-INH製剤の安全性と有効性が米国食品医薬品局の基準を満たすことを証明する必要があります。

臨床調査研究への参加は、患者さん自身および次世代が利用可能な治療法の開発に役立ちます。  
   

あなたのお子さんやお孫さんがヒトC1-INH製剤による治療を受けることができるようにするために、CSLベーリングはC1-INH製剤の安全性と有効性が米国食品医薬品局の基準を満たすことを証明する必要があります。臨床試験に関する情報をさらに見る。



最終更新日: 2009/10/22 0:49
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